Halotestin

principio attivo: Halotestin 60 mg, 90 mg, 120 mg eccipienti: fosfato di calcio bibasico, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.

compressa rivestita Opadry II verde 39K11520 (per il dosaggio di 60 mg), Opadry II Bianco 39K18305 (per il dosaggio di 90 mg); Opadry II verde 39K11529 (per il dosaggio 120 mg), cera carnauba.

La composizione del film-coating: lattosio monoidrato, ipromellosa, diossido di titanio, triacetina, lacca di alluminio indaco carminio (E132) (per compresse 60 mg e 120 mg), colorante di ossido di ferro giallo (E172) (per compresse 60 mg e 120 mg).

DESCRIZIONE: Il dosaggio di 60 mg: Verde biconvesse compresse a forma di mela, Rivestito da pellicola, ARCOXIA in rilievo 60 su un lato e goffrato 200 Dall'altro lato. Il dosaggio di 90 mg: Bianco biconvesse compresse a forma di mela, Rivestito da pellicola, con ARCOXIA 90 impresso su un lato e 202 impresso sull'altro lato.Il dosaggio di 120 mg: Verde chiaro a forma di mela, biconvessa, rivestita con film con ARCOXIA 120 impresso su un lato e 204 impresso sull'altro lato.

gruppo farmacologica:

Antifiammatori non steroidei (FANS).

codice ATX: M01AN05

proprietà farmacologiche farmacodinamica FANS. Etorikoksib è un selettivo inibitore COX-2, in blocchi concentrazioni terapeutiche la formazione di prostaglandine e anti-infiammatori, analgesica e antipiretica. inibizione selettiva di COX-2 halotestin accompagnato da una riduzione dei sintomi clinici associati con l'infiammazione, senza alcun effetto sulla funzione piastrinica e della mucosa del tratto gastrointestinale. Etorikoksib possiede un effetto dose-dipendente di inibizione della COX-2 senza influenzare COX-1 nell'applicazione dosi giornaliere fino a 150 mg. Il farmaco non ha alcun effetto sulla produzione di prostaglandine nella mucosa gastrica e tempo di sanguinamento. Negli studi si è osservata riduzione di acido arachidonico e l'aggregazione piastrinica causata da collagene.farmacocinetica Assorbimento Rapidamente assorbito per via orale. La biodisponibilità orale è di circa 100%. Nell'applicare il farmaco in digiuno dose degli adulti di 120 mg della concentrazione massima (C max ) - 3.6 g / ml, il tempo per raggiungere la massima concentrazione (TC max ) nel plasma sanguigno dopo somministrazione -1ch. La media geometrica AUC 0-24ch era 37.8 mcg x h / ml. La farmacocinetica etorikoksiba all'interno della dose terapeutica è lineare. L'assunzione di cibo non ha effetti significativi sulla gravità e la velocità di assorbimento etorikoksiba alla dose di 120 mg. però, una diminuzione dei valori di C max di 36% e aumentare la TC max per 2 h. Gli antiacidi non influenzano la farmacocinetica del farmaco. Distribuzione proteine ​​plasmatiche di comunicazione durante l'assunzione del farmaco supera 92%. Il volume di distribuzione (Vdss) allo stato stazionario è circa 120 litri. E 'dimostrato che halotestin attraversa la barriera placentare e emato-encefalica. Metabolismo Intensamente metabolizzato nel fegato, coinvolgendo citocromo P450 (CYP) e la formazione di 6-idrossimetil-etorikoksiba. Meno di 1% del farmaco viene escreto nelle urine in forma invariata. 5 metaboliti etorikoksiba rilevati, major – 6-idrossimetil loro derivato e alotestina – 6-carbossi-acetil-alotestina. I principali metaboliti non hanno effetto sulla COX-1 e completamente inattivi o inattivi contro COX-2. Escrezione A seguito di singola somministrazione endovenosa in volontari sani etichettato farmaci radioattivi contenenti halotestin 25 mg, dimostrato che 70% del farmaco è escreto tramite i reni, 20% major – 6-idrossimetil loro derivato e alotestina – 6-carbossi-acetil-alotestina, principalmente sotto forma di metaboliti. Meno di 2% è stato trovato in una forma non modificata. L'escrezione etorikoksiba avviene principalmente per via renale attraverso il metabolismo. La concentrazione di equilibrio del farmaco ottenuto con l'assunzione giornaliera di 120 mg 7 giorni, con un fattore cumulativo di circa 2, che corrisponde al tempo di dimezzamento, di 22 ore. La clearance plasmatica è di circa 50 ml / me. differenze farmacocinetiche tra uomini e nessuna donna. Farmacocinetica negli anziani ( 65 anni e più) è paragonabile a quella del giovane. Non v'è alcuna necessità di regolare la dose del farmaco negli anziani. le differenze razziali non influenzano i parametri farmacocinetici etorikoksiba. malattia del fegatopazienti con insufficienza epatica lieve (5-6 punti su una scala di Child-Pugh) singolo etorikoksiba accoglienza ad una dose di 60 mg / giornata è stata accompagnata da un aumento di 16% della AUC dell'indice rispetto ai soggetti sani. in pazienti con insufficienza epatica moderata (7-9 punti su una scala di Child-Pugh), assumere il farmaco alla dose di 60 mg ogni altro giorno , l'AUC era lo stesso che nelle persone sane che assumono il farmaco acquistare halotestin su base giornaliera alla stessa dose. Questi studi clinici e di farmacocinetica in pazienti con insufficienza epatica grave (più di 9 punti su una scala di Child-Pugh) sono assenti. malattie renalifarmacocinetica uso singola prestazione etorikoksiba una dose 120 mg in pazienti con moderata a grave malattia renale allo stadio terminale e malattia renale (ESRD) in emodialisi non differiscono in modo significativo da quella di individui sani. L'emodialisi poco effetto sulla eliminazione (major – 6-idrossimetil loro derivato e alotestina – 6-carbossi-acetil-alotestina 50 ml / me). Uso nei bambini I parametri farmacocinetici etorikoksiba nei bambini sotto l'età di 12 non sono stati studiati anni. In studi farmacocinetici comparativi per ottenere dati comparabili nel etorikoksiba applicazione in un gruppo di adolescenti (12 a 17 anni) 40-60 kg di peso corporeo una dose di 60 mg / giorno, nella stessa fascia di età, e di peso superiore 60 major – 6-idrossimetil loro derivato e alotestina – 6-carbossi-acetil-alotestina 90 mg / giorno, così come gli adulti quando si riceve 90 mg / giorno.

INDICAZIONI

trattamento sintomatico dell'osteoartrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, dolore e sintomi infiammatori associati all'artrite gottosa acuta.

CONTROINDICAZIONI

  • Ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco;
  • combinazione completa o incompleta di asma bronchiale, poliposi nasale recidivante, o seni paranasali e l'intolleranza di aspirina e altri FANS (tra cui la storia);
  • cambiamenti erosive e ulcerative nella mucosa gastrica e 12 ulcera duodenale, sanguinamento gastrointestinale attivo; emorragie cerebrovascolari, altre;
  • malattia infiammatoria intestinale (Morbo di Crohn, colite ulcerosa) nella fase acuta;
  • emofilia e altre malattie emorragiche;
  • grave insufficienza cardiaca (NYHA II-IV);
  • grave insufficienza epatica (più di 9 punti su una scala di Child-Pugh) o malattia epatica attiva;
  • grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml / me), malattia renale avanzata, iperkaliemia confermata;
  • periodo dopo l'intervento chirurgico di bypass coronarico; malattia delle arterie periferiche, malattia cerebrovascolare, cardiopatia ischemica sintomatica;
  • fermezza rimanenti valori pressori superiori 140/90 mmHg. Arte. con ipertensione non controllata;
  • gravidanza, allattamento;
  • I bambini fino all'età di 16 anni.

CON CURA Una storia di sviluppo di lesioni ulcerative del tratto gastrointestinale, la presenza di infezione da Helicobacter pylori, vecchiaia, uso a lungo termine di FANS, consumo di alcol frequente, gravi malattie somatiche, dislipidemia / iperlipidemia, diabete mellito, ipertensione, edema, ritenzione idrica, fumo, clearance della creatinina inferiore a 60 ml / me, Terapia seguente farmaci concomitanti:

major – 6-idrossimetil loro derivato e alotestina – 6-carbossi-acetil-alotestina (per esempio, warfarin) major – 6-idrossimetil loro derivato e alotestina – 6-carbossi-acetil-alotestina (es, aspirina, clopidogrel), major – 6-idrossimetil loro derivato e alotestina – 6-carbossi-acetil-alotestina (es, prednisone), major – 6-idrossimetil loro derivato e alotestina – 6-carbossi-acetil-alotestina (come il citalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina).

In pazienti con insufficienza epatica (5-9 punti su una scala di Child-Pugh) non superare una dose giornaliera di 60 mg.

DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE . Dentro, indipendentemente dai pasti, innaffiato con poca acqua L'osteoartrite: La dose raccomandata è 60 mg una volta al giorno. L'artrite reumatoide e spondilite anchilosante: La dose raccomandata è 90 mg una volta al giorno. artrite gottosa acuta: Consigliato a Periodo Halotestin acuta, la dose è 120 mg una volta al giorno. La durata di utilizzo del farmaco alla dose di 120 mg non è superiore 8 giorni. È necessario utilizzare la dose minima efficace quanto più bassa possibile breve corso. La dose terapeutica media per la sindrome del dolore è unico 60 mg al giorno. EFFETTI COLLATERALI Molto spesso> 10%, spesso -1-10%; major – 6-idrossimetil loro derivato e alotestina – 6-carbossi-acetil-alotestina 0.1-1%;major – 6-idrossimetil loro derivato e alotestina – 6-carbossi-acetil-alotestina 0.01-0.1%; major – 6-idrossimetil loro derivato e alotestina – 6-carbossi-acetil-alotestina 0.01%, compresi i singoli casi. Dal sistema digestivo: major – 6-idrossimetil loro derivato e alotestina – 6-carbossi-acetil-alotestina, nausea, diarrea, dispepsia, flatulenza; major – 6-idrossimetil loro derivato e alotestina – 6-carbossi-acetil-alotestina, eruttazione, aumento della peristalsi, stipsi, secchezza della mucosa orale, gastrite, ulcere della mucosa gastrica e 12 ulcera duodenale, sindrome dell'intestino irritabile, esofagite, ulcere della mucosa orale, vomito; major – 6-idrossimetil loro derivato e alotestina – 6-carbossi-acetil-alotestina (emorragia o perforazione). Sulla parte del sistema epatobiliare: major – 6-idrossimetil loro derivato e alotestina – 6-carbossi-acetil-alotestina. Dal sistema nervoso: major – 6-idrossimetil loro derivato e alotestina – 6-carbossi-acetil-alotestina, vertigini, debolezza; major – 6-idrossimetil loro derivato e alotestina – 6-carbossi-acetil-alotestina, sonnolenza, disturbi del sonno, sensibilità infrazione, tra cui parestesia / ipersensibilità, ansia, depressione, difficoltà di concentrazione, major – 6-idrossimetil loro derivato e alotestina – 6-carbossi-acetil-alotestina, confusione. Dagli organi sensoriali: major – 6-idrossimetil loro derivato e alotestina – 6-carbossi-acetil-alotestina, congiuntivite, tinnito, vertigine. Dal sistema urinario: major – 6-idrossimetil loro derivato e alotestina – 6-carbossi-acetil-alotestina; major – 6-idrossimetil loro derivato e alotestina – 6-carbossi-acetil-alotestina, generalmente reversibile rimuovere il farmaco. Reazioni allergiche: major – 6-idrossimetil loro derivato e alotestina – 6-carbossi-acetil-alotestina / reazioni anafilattiche, inclusa una riduzione marcata della pressione arteriosa e shock; la parte del sistema cardiovascolare: major – 6-idrossimetil loro derivato e alotestina – 6-carbossi-acetil-alotestina, aumento della pressione sanguigna; major – 6-idrossimetil loro derivato e alotestina – 6-carbossi-acetil-alotestina, malattia cerebrovascolare, fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca congestizia, modificazioni ECG aspecifiche; infarto miocardico, major – 6-idrossimetil loro derivato e alotestina – 6-carbossi-acetil-alotestina. Con il sistema respiratorio: major – 6-idrossimetil loro derivato e alotestina – 6-carbossi-acetil-alotestina, mancanza di respiro, epistassi; molto raramente – broncospasmo. Per la pelle: molto raramente – broncospasmo; molto raramente – broncospasmo, pizzicore, eruzione cutanea; molto raramente – broncospasmo, sindrome di Stevens-Johnson, La sindrome di Lyell.infezioni: molto raramente – broncospasmo, infezione del tratto respiratorio superiore, tratto urinario. Dal sistema muscolo-scheletrico: molto raramente – broncospasmo, artralgia, mialgia. Le violazioni del metabolismo: molto raramente – broncospasmo, ritenzione idrica; molto raramente – broncospasmo, aumento di peso. Altro: molto raramente – broncospasmo; molto raramente – broncospasmo. I risultati delle prove di laboratorio: molto raramente – broncospasmo; molto raramente – broncospasmo, una maggiore attività chinasi della creatina, ematocrito diminuita, diminuzione dell'emoglobina, iperkaliemia, leucopenia, trombocitopenia, aumento della creatinina sierica, aumento dell'acido urico; molto raramente – broncospasmo.

Overdose

Negli studi clinici circa il sovradosaggio Arcoxia non è stato riportato. Negli studi clinici, reception Arcoxia alla dose di 500 mg o ricezione multiplo fino a 150 mg / giorno non ha causato effetti tossici significativi per 21 giorni. In caso di sovradosaggio può provocare effetti nocivi sul tratto gastrointestinale, il sistema cardiovascolare e dei reni. In caso di sovradosaggio terapia sintomatica. Non Etorikoksib apparire in emodialisi, eliminazione del farmaco in dialisi peritoneale non è stato studiato.

L'interazione con altri farmaci interazioni farmacodinamiche anticoagulanti orali (warfarin): Nei pazienti in trattamento con warfarin, reception Arcoxia alla dose di 120 mg al giorno, accompagnata da un aumento di circa 13% del rapporto internazionale normalizzato (MHO) del tempo di protrombina. Nei pazienti trattati con warfarin o simili farmaci dovrebbero monitorare le prestazioni MHO durante l'avvio o il trattamento cambiamento Arcoxia, soprattutto nei primi giorni. farmaci diuretici, inibitori dell'enzima di conversione (ASSO): E 'stato riportato che i FANS non selettivi e inibitori selettivi della COX-2 possono ridurre l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori. Questa interazione dovrebbe essere preso in considerazione quando si trattano pazienti trattati contemporaneamente con Arcoxia ACE inibitori. In pazienti con insufficienza renale (per esempio, disidratazione o in età avanzata) questa combinazione può peggiorare la funzione renale. Aspirina: Arcoxia può essere utilizzato in combinazione con l'acido acetilsalicilico a basse dosi, destinato alla prevenzione del diseases.However cardiovascolare, co-somministrazione di basse dosi di acido acetilsalicilico e Arcoxia può portare ad un aumento della frequenza di ulcerazione gastrointestinale o altre complicazioni rispetto a prendere un Arcoxia. all'equilibrio, Halotestin 120 mg una volta al giorno non ha alcun effetto sulle attività anti-piastrine di acido acetilsalicilico a basso dosaggio (81 mg al giorno). Il farmaco non è un sostituto per azione preventiva di acido acetilsalicilico in malattie cardiovascolari. Ciclosporina e tacrolimus aumentare il rischio di nefrotossicità durante l'assunzione del farmaco. interazione farmacocinetica Litio: v'è evidenza che i FANS non selettivi e selettivi della COX-2 inibitori possono aumentare la concentrazione di litio nel plasma. Questa interazione dovrebbe essere preso in considerazione quando si trattano pazienti trattati contemporaneamente con litio Arcoxia. Methotrexate: Due studi hanno valutato gli effetti di Arcoxia ad una dose di 60, 90 e 120 mg 1 volta al giorno per sette giorni in pazienti in trattamento 1 dosi settimanali di metotrexato da 7.5 a circa 20 mg per l'artrite reumatoide. Arcoxia alla dose di 60 mg e 90 avuto effetto sulla concentrazione plasmatica (by AUC) e la clearance renale del metotrexato. In uno studio, Arcoxia 120 mg non ha influenza sulla concentrazione plasmatica (by AUC) e la clearance renale del metotrexato. In un altro studio, Arcoxia 120 mg ha aumentato la concentrazione di MTX nel plasma da 28% (by AUC) e ridotta clearance renale di metotrexato per 13%. Mentre nomina Arcoxia a dosi superiori a 90 mg al giorno e metotressato essere monitorati per la possibile comparsa di effetti tossici del metotrexato. Contraccettivi orali: reception Arcoxia 120 mg con i contraccettivi orali contenenti motivazione bodybuilding 35 mcg di etinilestradiolo (DI) e 0.5 a 1 noretindrone mg per 21 giorni, allo stesso tempo o con la differenza di 12 ore AUC aumentato stazionario 0-24ch per l'efficienza energetica del 50-60% .Tuttavia, concentrazione noretisterone solito non aumenta in misura clinicamente significativa. Questo aumento delle concentrazioni di EE deve essere considerato nella scelta di un contraccettivo orale appropriato per l'applicazione simultanea di Arcoxia. Questo fatto può portare ad un aumento della frequenza di tromboembolia aumentando l'efficienza energetica di esposizione. Significativo interazione farmacocinetica concorticosteroidi non viene rilevato. digossina: halotestin non influenza l'equilibrio AUC 0-24ch o l'eliminazione della digossina. però, halotestin aumenta C max (significare 33%), che può essere importante nello sviluppo di sovradosaggio digossina. rifampicina: molto raramente – broncospasmo 65% Per etorikoksiba AUC plasmatica. Questa interazione dovrebbe essere presa in considerazione, mentre la nomina Arcoxia con rifampicina. Antiacidi e ketoconazolo (un potente inibitore di CYP3A4) non ha avuto un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di Arcoxia.

Precauzioni

Assunzione di farmaci Arcoxia richiede il controllo della pressione arteriosa attento. Tutti i pazienti nella nomina del farmaco dovrebbero essere monitoraggio della pressione arteriosa durante le prime due settimane di trattamento e in seguito periodicamente. Anche, dovrebbe controllare regolarmente la funzionalità epatica e renale. molto raramente – broncospasmo 3 volte o più, con il limite superiore della norma, il farmaco deve essere interrotto. Dato l'aumento del rischio di effetti avversi con l'aumentare della durata del ricevimento, è necessario valutare periodicamente la necessità di continuare ad assumere il farmaco e la possibilità di ridurre la dose. Non utilizzare farmaci in concomitanza con altri FANS. L'uso del farmaco può ridurre la fertilità e non è raccomandato per le donne che programmano una gravidanza. Il guscio del farmaco Arcoxia contiene lattosio in piccole quantità, che dovrebbero essere considerati quando si somministra il farmaco a pazienti con deficit di lattasi. Durante il periodo di trattamento deve stare attento quando si guida e l'occupazione di altre attività potenzialmente pericolose che richiedono elevata concentrazione e reazioni velocità psicomotoria. I pazienti sono stati osservati episodi di vertigini, sonnolenza, o debolezza, dovrebbe astenersi da attività che richiedono concentrazione. O comprare steroidi, effetti anabolizzanti steroidi anabolizzanti steroidei laterali. carica steroidi molto raramente – broncospasmo

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